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廣州格丹納儀器有限公司

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格丹納免水全自動凱氏定氮儀在藥廠的應用價值

2025.08.08

藥品成品的氮含量是驗證其純度、劑量準確性的重要指標，也是通過藥典標準與監(jiān)管審計的核心依據(jù)。格丹納免水全自動凱氏定氮儀在此環(huán)節(jié)的應用體現(xiàn)在：

1.成品純度與含量均勻度測定
對于片劑、注射劑等劑型，需測定單位劑量中的含氮量以確認有效成分含量。例如，在白蛋白注射液檢測中，儀器通過精準氮分析計算蛋白質(zhì)濃度，確保符合藥典規(guī)定的含量范圍（如人血白蛋白注射液的蛋白質(zhì)濃度通常為 5%、10% 等規(guī)格）。其重復性誤差控制能力保證了同批次樣品檢測結(jié)果的一致性，避免因含量波動導致的藥效不穩(wěn)定。

2.降解產(chǎn)物與雜質(zhì)的限量檢查
部分藥品在儲存過程中可能因降解產(chǎn)生含氮雜質(zhì)（如多肽藥物的水解產(chǎn)物）。儀器可通過對比成品與降解樣品的氮含量差異，評估藥品穩(wěn)定性。結(jié)合全自動數(shù)據(jù)記錄功能，可長期追蹤不同儲存條件（溫度、濕度）下的氮含量變化，為藥品有效期確定提供數(shù)據(jù)支持。


格丹納免水全自動凱氏定氮儀在藥廠的應用價值


一、實驗室效率與成本優(yōu)化：適配藥廠高頻檢測需求

藥廠實驗室通常面臨樣品量大、檢測周期緊、人員成本高的挑戰(zhàn)，格丹納免水全自動凱氏定氮儀通過技術(shù)創(chuàng)新實現(xiàn)效率提升與成本控制：

1.全流程自動化減少人力投入
儀器集成自動加堿、加酸、蒸餾、滴定、清洗、排廢等功能，操作人員僅需完成樣品稱量與消化，后續(xù)流程一鍵啟動。相比傳統(tǒng)手動定氮儀，大幅縮短單樣品處理時間，適配每日數(shù)十至上百個樣品的檢測需求（如批次原料抽檢、生產(chǎn)線過程監(jiān)控）。

2.免水設計降低運營成本
傳統(tǒng)凱氏定氮儀依賴自來水冷卻，不僅年耗水量大，還需配套循環(huán)水機，增加設備與維護成本。N810 的雙層鈦套管金屬冷凝器無需外接水源，節(jié)水率達 99%，同時省去循環(huán)設備采購與空間占用，尤其適合用水管控嚴格的藥廠實驗室。

3.耐用性與安全性降低維護風險
鈦合金冷凝器耐酸堿腐蝕，使用壽命遠長于傳統(tǒng)玻璃冷凝管，減少部件更換頻率；多重防護系統(tǒng)（氣壓溫控、泄壓閥、超溫監(jiān)測）避免蒸餾過程中的過壓、干燒風險，保障實驗室安全與儀器長期穩(wěn)定運行。


免水全自動凱氏定氮儀


二、適配藥廠復雜樣品的技術(shù)靈活性

藥廠檢測樣品類型多樣，涵蓋高純度原料藥、復雜發(fā)酵液、含輔料成品等，儀器通過以下特性適應多樣化需求：
1.寬范圍檢測能力：可覆蓋從痕量氮（如成品中的微量雜質(zhì)）到高濃度氮（如原料藥純品）的檢測需求，通過調(diào)整滴定精度與蒸餾參數(shù)實現(xiàn)精準分析；
2.抗干擾設計：正壓式進液避免氣泡對滴定的影響，蒸汽流量可調(diào)功能適應高粘度樣品（如含輔料的混懸液）的蒸餾需求；
3.直觀化操作界面：10 寸觸摸屏實時顯示滴定曲線、蒸汽溫度、冷凝溫度等參數(shù)，便于操作人員快速判斷異常，減少實驗失誤。


格丹納免水全自動凱氏定氮儀在藥廠的應用，不僅是檢測工具的升級，更是藥品質(zhì)量管控體系的技術(shù)支撐。從原料純度驗證到生產(chǎn)過程優(yōu)化，從成品合規(guī)檢測到數(shù)據(jù)審計追溯，其免水冷凝的穩(wěn)定性、全自動化的精準性與合規(guī)化的管理能力，全方位滿足制藥行業(yè)對 “精準、高效、安全” 的核心需求。

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